Исследования отделением контроля качества

На предприятии ОАО «БелВитунифарм» действует Отделение контроля качества которое соответствует критериям Системы аккредитации Республики Беларусь и аккредитовано на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) в сфере проведения испытаний, аттестат аккредитации BY/112 2.4064 от 31.05.2010 действителен до 31.05.2025, готовая продукция проходит контроль качества в собственной лаборатории.

В структуру Отделения контроля качества ОАО «БелВитунифарм» входят:

– лаборатория физико-химического контроля;

– лаборатория микробиологического и биологического контроля с виварием.

Компетентный и квалифицированный персонал, новейшее лабораторное оборудование, система менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, сотрудничество с научно-производственными институтами и использование современных достижений в области разработки и испытания лекарственных средств позволяют Отделению контроля качества осуществляет следующие виды услуг сторонним организациям:

1. Определение концентрации водородных ионов (рН) по ГФ РБ II том1 ст.2.2.3
2. Определение потери в массе при высушивании по ГФ РБ II том1 ст.2.2.32
3. Определение стерильности лекарственных средств по ГФ РБ II том1 ст.2.6.1
4. Испытание нестерильной продукции на наличие суммарного количества жизнеспособных аэробов по ГФ РБ II том1 ст.2.6.12
5. Испытание нестерильной продукции на наличие специфических микроорганизмов по ГФ РБ II том1 ст.2.6.13
6. Определение подлинности и чистоты активнодействующего вещества методом тонкослойной хроматографии по ГФ РБ II том1 ст.2.2.27
7. Определение подлинности и чистоты активнодействующего вещества методом абсорбционной спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях по ГФ РБ II том1 ст.2.2.25
8. Определение подлинности на ионы и функциональные группы (натрий, хлориды, сульфаты, тартраты, цитраты) по ГФ РБ II том 1 ст.2.3.1
9. Определение растворимости по ГФ РБ II том 1, ст.5.11
10. Определение внешнего вида, цвета по ГФ РБ II том 1, стр.1139-1193
11. Определение загрязнения механическими включениями: видимые частицы по ГФ РБ II, том 1 ст.2.9.20
12. Определение извлекаемого объема парентеральных лекарственных средств по ГФ РБ II, том 1 ст.2.9.17
13. Определение содержимого упаковочной единицы по СТБ 8035-2012, п.п. 5.5.2, 5.5.3
14. Определение микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств и фармацевтических субстанций по ГФ РБ II, том 1 ст. 5.1.4, ГФ РБ II, том 1 ст.2.6.12, ГФ РБ II том 1 ст.2.6.13
15. Определение общей концентрации микроконидий по ГОСТ 33262-2015,п. 6.6
16. Определение концентрации жизнеспособных микроконидий по ГОСТ 33262-2015, п.6.7
17. Определение специфичности по ГОСТ 32306-2013 п.8.16.1
18. Определение наличия сенсибилизирующих свойств по ГОСТ 32306-2013, п.8.14
19. Определение пирогенности по ГФ РБ II, том 1 ст.2.6.8
20. Определение безвредности по ГОСТ 31926-2013, п.8, п.9
21. Определение аномальной токсичности по ГФ РБ II, том 1 ст.2.6.9

Отделение контроля качества также имеет возможность проводить испытания вне области аккредитации по определению действующего вещества и подлинности методом атомно-абсорбционной спектрометрии (ГФ РБ II ст.2.2.23) и методом жидкостной хроматографии (ГФ РБ II ст.2.2.29), количественное определение антибиотиков микробиологическим методом (ГФ РБ II ст.2.7.2).

Дополнительно отделение контроля качества осуществляет исследовательские работы при разработке новых препаратов, а именно:

– токсикологическая оценка препаратов (изучение острой токсичности);

– изучение стабильности препарата после первого вскрытия флакона;

– изучение стабильности препарата методом ускоренного старения.

Мы несем полную юридическую ответственность и гарантируем независимость, конфиденциальность и беспристрастность работ по объективности заключений (выводов), сделанных на основе результатов физико-химических, микробиологических и биологических испытаний.

Связаться с нами для получения необходимой информации и предоставления услуг Отделения контроля качества ОАО «БелВитунифарм» можно по следующим контактам:

shashkova_ylia@mail.ru

+375 29 120 06 90